潔凈室是現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)發(fā)展的產(chǎn)物，從20世紀60年代發(fā)展至今，潔凈室已廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥生物、電子信息、航空航天、精密儀器等行業(yè)。潔凈室已普遍存在，但很多朋友對潔凈室的了解可能不太全面，，丹佳凈化技術(shù)人員來給大家介紹潔凈區(qū)（室）的定義、分級標準等內(nèi)容，以增進大家對潔凈區(qū)（室）的了解，更好地利用潔凈區(qū)（室），發(fā)揮其作用。

潔凈區(qū)（室）的定義

潔凈區(qū)（室）：指空氣懸浮粒子濃度受控限定空間（房間）。它建造與使用應(yīng)減少室內(nèi)誘入、產(chǎn)生及滯留粒子。空間內(nèi)（室內(nèi)）其它有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等按要求來進行控制（潔凈廠房設(shè)計規(guī)范GB 50073-2013）。

我國制藥業(yè)潔凈區(qū)（室）分級的標準

（1）我國的制藥產(chǎn)業(yè)按照2010版GMP規(guī)定，根據(jù)空氣潔凈度、氣壓、風(fēng)量、溫濕度、噪聲、微生物含量等指標把潔凈區(qū)分為ABCD四個等級。

潔凈區(qū)的等級是按空氣中懸浮粒子濃度來劃分。一般來說，數(shù)值越小，代表凈化級別越高。

（2）空氣潔凈度指單位體積空間內(nèi)，空氣中所含微粒（包括微生物）大小及數(shù)量的多少是區(qū)分空間潔凈度級別的標準。

靜態(tài)指凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已安裝完畢且功能完備的情況下，潔凈室內(nèi)工作人員撤離現(xiàn)場并經(jīng)過20 min自凈后的狀態(tài)。

動態(tài)指潔凈室處于正常工作狀態(tài)，設(shè)備正常運行，并且有指定的人員按照規(guī)范操作。

（3）ABCD的分級標準來自世界衛(wèi)生組織（WHO）頒布的GMP，是制藥行業(yè)通行的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。目前在全世界大多數(shù)地區(qū)包括歐盟、中國在內(nèi)都在使用。

A級潔凈區(qū)，它是的潔凈區(qū)級別，屬于高風(fēng)險操作區(qū)，如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54 m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并須驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。

B級潔凈區(qū)，指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域?？捎糜卺t(yī)藥工業(yè)的無菌制造工藝。

C級潔凈區(qū)，指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。主要用于液壓設(shè)備或氣壓設(shè)備的裝配，某些情況下也用于食品飲料工業(yè)。

D級潔凈區(qū)，指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。

其他潔凈區(qū)（室）分級標準

潔凈區(qū)（室）在不同地區(qū)、不同行業(yè)有著不同的分級標準。前文已介紹了GMP標準，這里主要介紹美國標準和ISO標準。

1.美國標準

潔凈區(qū)（室）的分級概念首先由美國提出，1963年推出了潔凈室個軍用部分的聯(lián)邦標準：FS-209。我們熟悉的百級、萬級和十萬級都是源自此標準，2001年美國停止使用FS-209E標準，開始使用ISO標準。

2.ISO標準

ISO標準由國際標準化組織ISO提出，涵蓋多個行業(yè)，不只針對制藥行業(yè)。從class1到9共九個級別。其中，class5相當(dāng)于B級、class7相當(dāng)于C級、class8相當(dāng)于D級。

丹佳凈化技術(shù)專家告訴我們，只有正確的認識和使用潔凈室，充分認識到其重要性，才能防止生產(chǎn)過程中交叉污染，對產(chǎn)品質(zhì)量起到至關(guān)重要的作用。當(dāng)然，進入高等級潔凈區(qū)（室）人員應(yīng)當(dāng)遵守一套規(guī)范更衣操作流程，尤其是AB級潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)是先脫去個人衣物，再穿潔凈內(nèi)衣，然后穿潔凈外衣，嚴格按照詳細的更衣操作流程，選擇正確的潔凈服，正確的處理很重要。