進入潔凈生產區(qū)的人員更衣通道，應根據(jù)生產性質、產品特性、產品對環(huán)境級別的要求等，設置相應的更衣設施，并且合理設計氣流組織、設定壓差和監(jiān)控裝置，以滿足無塵車間對凈化更衣的要求。

一、通常下列因數(shù)必須考慮到：

(1) 更衣房間的設置：

將更衣的不同階段用房間加以分開，如按換鞋(脫外衣)、穿潔凈衣(穿無菌內衣、無菌外衣)、氣鎖(洗手、手消毒)等分幾個房間。一間氣鎖，起到隔離更衣區(qū)和生產區(qū)氣流的作用。

(2) 更衣的分級：

新版 GMP無塵車間 要求“更衣后段的靜態(tài)級別與其相應潔凈區(qū)的潔凈級別一致”。而更衣的后段，指的是穿潔凈衣(穿無菌外衣)及隨后的氣鎖，這些區(qū)域的潔凈級別與其服務的生產區(qū)級別一致。而更衣前段區(qū)域，作為凈化更衣的輔助區(qū)，需送入經過 HEPA 過濾器過濾的空氣、 有一定的換氣次數(shù)， 有一定的壓力梯度， 但屬于不分級區(qū)。

(3) 更衣區(qū)的壓差值：

更衣區(qū)域作為人員進出潔凈生產區(qū)的通道，其壓差(氣流方向)基本從級別較高區(qū)域向級別較低區(qū)域流動。各相鄰氣鎖房間之間的壓差以 5Pa 為宜，這樣累計后，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差不會過高。只要將不同潔凈區(qū)域以及潔凈與非潔凈區(qū)之間的壓差控制在大于10Pa 即可，如壓差太大，會造成空氣通過門縫泄漏量的增大，同時對建筑隔斷的強度要求也要增大。

二、關于更衣區(qū)壓差監(jiān)測：

由于更衣的后段(穿潔凈衣+氣鎖) 的潔凈級別與生產區(qū)相一致，所以這兩個區(qū)域必須監(jiān)控其壓差， 故壓差計將設置在這兩個房間與其他區(qū)域之間。 另外根據(jù)潔凈與非潔凈區(qū)壓差必須大于10Pa 的要求，該區(qū)域與其更衣前段區(qū)域的壓差值應該大于 10Pa。

三、關于退出通道設置：

潔凈度要求高的100級無塵車間按 GMP 第 32 條的規(guī)定， “必要時，可將進入和離開潔凈區(qū)的更衣間分開設置” 。 退出通道的氣流方向、潔凈分區(qū)、壓差控制等見典型更衣布置圖。

對潔凈度要求搞的10無塵車間生產，如高致敏性、高活性、高毒性、或 LD50 很小的制藥品，如需要限制藥品暴露生產區(qū)的空氣外泄，在更衣區(qū)域要設置退出通道并且通過負壓阱，以阻隔生產區(qū)氣流。

對于普通1000級無塵車間，退出通道可類似梯度氣鎖設計。而對于超高潔凈度產品，為了避免含產品空氣通過梯度氣鎖向外擴散，應設置負壓氣鎖，以將含產品空氣徹底隔離。