青島丹佳凈化設(shè)備有限公司 一體化凈化設(shè)備研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)商
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GMP認(rèn)證的核心內(nèi)容就是藥品生產(chǎn)質(zhì)量全面管理控制。其內(nèi)容概括為軟件管理和硬件設(shè)施兩大部分。硬件設(shè)施中潔凈廠房是資金投入的部分之一，潔凈廠房建成后，能否達到設(shè)計目的，是否符合GMP的要求，終要通過檢測來確認(rèn)。在檢測潔凈廠房過程中，有部分潔凈度檢測不合格，有的是廠房局部，也有整個工程。如果檢測不合格，雖然甲乙雙方通過整改、調(diào)試、清沽等終達到了要求，但往往浪費了大量的人力和物力，耽誤了工期，延誤了GMP認(rèn)證的進程。有些原因和缺陷在檢測前是完全可以避免的。我們在實際工作中發(fā)現(xiàn)，造成潔凈度不合格，GMP無法通過的主
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潔凈室工程驗收有哪些流程？ 潔凈室工程竣工驗收應(yīng)由建設(shè)單位負(fù)責(zé)設(shè)計、組織施工、監(jiān)理。功能驗收應(yīng)由建設(shè)單位負(fù)責(zé)在竣工驗收完成后進行，并由具有相應(yīng)檢測資質(zhì)的第三方進行設(shè)計、檢測，施工單位配合。在功能驗收完成后，由建設(shè)單位負(fù)責(zé)使用驗收，可由第三方或由建設(shè)單位與第三方共同進行測試。設(shè)計、施工單位配合。使用驗收主要是重復(fù)進行功能驗收中的某些測試，來測定其與使用條件的一致性。
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一、材質(zhì)挑選 傳動窗材質(zhì)應(yīng)該具有抗腐蝕、防靜電、耐高溫等特色，以確保車間內(nèi)部環(huán)境的穩(wěn)定性和安全性。 二、尺度和形狀 傳動窗的尺度和形狀需求依據(jù)車間的布局和空氣活動來決定。尺度過大或形狀不合適會影響窗戶的使用作用。 三、密封功能 傳動窗的密封功能關(guān)于車間的凈化作用至關(guān)重要。應(yīng)挑選具有良好密封功能的傳動窗，以防止空氣活動的污染。
了解詳情7月14日丹佳凈化簽約北京食品廠車間凈化及水電、照明工程。歷近十天的緊張施工，工程已接近完工，所有項目正在進行驗收檢修中。近日，公司項目部總經(jīng)理親赴工程現(xiàn)場，組織工程經(jīng)理、設(shè)計師、商務(wù)同事與甲方高層領(lǐng)導(dǎo)及現(xiàn)場工程負(fù)責(zé)人進行一場深入溝通。甲方負(fù)責(zé)人首先對我們對青島凈化工程的設(shè)計方案、施工工藝、現(xiàn)場衛(wèi)生、安全施工保衛(wèi)、工程進度把控、材料設(shè)施調(diào)配、施工人員組織、施工質(zhì)量監(jiān)控及所有同事所展現(xiàn)的專業(yè)性和服務(wù)意識表示高度認(rèn)可。
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進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員更衣通道，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)性質(zhì)、產(chǎn)品特性、產(chǎn)品對環(huán)境級別的要求等，設(shè)置相應(yīng)的更衣設(shè)施，并且合理設(shè)計氣流組織、設(shè)定壓差和監(jiān)控裝置，以滿足無塵車間對凈化更衣的要求。
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1一般要求1.1試驗環(huán)境性能試驗應(yīng)在適合下列環(huán)境要求的實驗室內(nèi)進行:a)溫度：5℃~35℃;b)相對濕度： 百分之35~百分之85;1.2供電電源
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Fan Filter Unit（風(fēng)機過濾單元機組）簡稱FFU，是由高效過濾器（HEPA）或超高效過濾器（ULPA）、微型風(fēng)機、殼體組合而成的凈化空調(diào)末端，其用于亂流及層流潔凈室內(nèi)。FFU通常都是與吊頂骨架配合使用，根據(jù)吊頂骨架的不同選擇與之對應(yīng)的FFU。FFU的潔凈方式可以實現(xiàn)空氣潔凈度等級要求在ISO3∽ISO9（即1級∽100萬級）之間的潔凈室。
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無塵室內(nèi)生產(chǎn)制造設(shè)備的選擇，布置與保養(yǎng)以及防塵措施，實現(xiàn)自動化與無塵化的注意要點： 1.生產(chǎn)設(shè)備之選擇、布置與保養(yǎng)： a.要選用發(fā)塵性較少的生產(chǎn)設(shè)備及相關(guān)設(shè)備，尤其須注意活動部分之發(fā)塵。 b.應(yīng)選擇塵埃之影響較小的生產(chǎn)設(shè)備或接口設(shè)備。 c.生產(chǎn)用之水、氣體、藥品等往往是造成污染的原因，故應(yīng)配備過濾裝置。 d.規(guī)劃各設(shè)備之配置空間時，事先宜考慮不易積累微塵之結(jié)構(gòu)，規(guī)劃各并以容易清潔為原則。 e.真空泵等容易產(chǎn)生污染物的這類設(shè)備，應(yīng)設(shè)置在無塵室外面或回風(fēng)區(qū)，并加裝排氣管線排氣。
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醫(yī)院凈化工程是指在醫(yī)院生產(chǎn)區(qū)、醫(yī)療區(qū)或檢驗區(qū)對不同潔凈度的工作人員使用的潔凈環(huán)境，比如，無菌手術(shù)室和潔凈手術(shù)室。一般指從醫(yī)院生產(chǎn)區(qū)到潔凈區(qū)都有人在工作，使用過程中產(chǎn)生的污染或不能使用的污染設(shè)備或物品。另外無菌手術(shù)室和潔凈手術(shù)室還需要在通風(fēng)和電氣上需要特殊的設(shè)計和安裝。那么醫(yī)院凈化工程包含哪些內(nèi)容呢？
了解詳情在潔凈廠房建筑布局中，廠房外通常設(shè)有圓形密封走廊。它提供了潔凈區(qū)和外界之間的緩沖區(qū)。它有助于防止室外污染并且相對節(jié)能。廠房門窗內(nèi)墻平整，無需安裝窗框。應(yīng)特別注意外窗的層數(shù)和結(jié)構(gòu)，以密封空氣中的水分，使污染顆粒不易從外部滲透。
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